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中药加速标准化规范

2018-10-13 00:20:15

中国投资咨询网讯 中药配方颗粒由于可以像速溶咖啡一样即冲即饮,服用方便,被广泛应用,但由于我国至今仍无全国或全行业统一标准,不同厂家生产的产品质量也千差万别。为此,在日前结束的中药配方颗粒试点工作总结交流会上,卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强表示,中药配方颗粒应加强临床实践应用,并做好质量标准的统一。同样的呼声来自此前由广东省食品药品监督管理局主持召开的《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范研讨暨验收会》,国家药典委员会、我国药学界专家等指出,以广东省中药配方颗粒质量标准研究规范通过验收、集中国内专家研讨为里程碑,中药配方颗粒已经吹响了进入国家标准的号角。

没有“国准”,难进医保

近年来,中药配方颗粒产业不断发展,2009年,全国中药配方颗粒年试制产量约2500吨,年销售额达十多亿元人民币,且每年正以30%以上的速度递增,其产业化趋势已经形成。

据介绍,2001年以来国家食品药品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业,但受地域、用药习惯不同等因素影响,各生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法都有所差别,出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。迄今为止,还一直处于试生产状态,没有统一“国标”,中药配方颗粒的身份不免有些尴尬,全国各地对于中药配方颗粒是否纳入医保的做法也无统一。

中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳指出,中药配方颗粒产业虽然取得了较大发展,然而,由于不同企业间缺乏统一的生产工艺和质量标准,严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。

颗粒配方定位待明确

原国家中医药管理局副局长、卫生部原中医司司长田景福曾向媒体坦言,由于企业各自为政、药品管理上的问题、学术上的分歧,尤其是后者,很多老中医认为它(颗粒剂)疗效没有共煎的饮片好,所以临床使用得不到扩大,只是满足了很小一部分患者的需要。这也成为阻碍中药颗粒剂发展统一的一个窘境。

《广东省中药配方颗粒质量标准研究规范研讨暨验收会》上,来自国家药典委员会、我国药学界的专家指出,中药配方颗粒作为中药的“方便面”,体现了以人为本的理念,能够存在必然有其合理性。但中药配方颗粒既不是简单的中药饮片,也不是已成熟的中成药(颗粒剂),不是代替中药饮片,而是中药的一种新的使用方式,作为一种新的饮片形式,中药配方颗粒应该尽早进入药典的附录通则。明确了中药配方颗粒的定位,才能够使中药配方颗粒研究与推广步入健康发展轨道。专家们建议,要进一步规范中药配方颗粒的定义、范围,与国家相关政策一致;加强临床及应用研究;加快中药配方颗粒质量标准研究与起草工作,进一步体现中药配方颗粒特色,完善标准体系。

广东标准为国标提供参考

广东的中药配方颗粒产业占据了整个国内的半壁江山,其中药配方颗粒有关标准的进一步明确规范,无疑对“国标”起到积极促进作用。广州王老吉药业股份有限公司有关负责人向 介绍,如果有了统一的标准,药材原材料采购会更加规范,更有助于质量的把关,颗粒产品生产有法可依,更加规范,从而促进行业更加规范发展。

上述广东省中药配方颗粒质量标准验收会上,广东省药品检验所对10个品种做示范性质量标准起草,对6个品种做质量标准复核,并撰写了《广东省中药配方颗粒质量标准起草》、《质量标准复核》、《标准检验的指导原则与技术要求》,得到了与会专家的肯定,他们认为这初步建立起一套广东省中药配方颗粒质量标准研究规范。该研究成果为广东省中药配方颗粒生产单位、质量控制及执法部门监管提供依据,也为国家制定有关质量标准研究原则提供参考,具有一定的科学性和实用性,有较好的推广应用前景。

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